2025 药用辅料法规更新对制药企业的影响:安全性评估与 DMF 注册要点

2025-06-16| 3201 阅读

? 2025 药用辅料法规更新对制药企业的影响:安全性评估与 DMF 注册要点


2025 年药用辅料法规更新,无疑是制药行业的一次大考。新规不仅重塑了辅料生产质量管理体系,还对企业的安全性评估和 DMF 注册提出了更高要求。这背后究竟隐藏着哪些挑战和机遇?企业又该如何应对?

? 法规更新核心内容解读


国家药监局 2025 年 1 月发布的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》药用辅料附录和药包材附录,将于 2026 年 1 月 1 日正式实施。这两个附录可不简单,它们将药用辅料和药包材全面纳入药品质量整体管理体系,从生产到使用全流程监管。

新规引入了国际先进理念,比如借鉴了国际药用辅料协会的 IPEC-PQG 指南、欧盟无菌药品污染控制策略,以及 PIC/S 指南中的风险评估要求。像风险管理、数据管理、变更管理这些关键词,在附录中反复出现。以风险评估为例,仅药用辅料附录就有 11 处涉及相关内容,要求企业对生产过程中的潜在风险进行全面评估和控制。

另外,新规还填补了不少监管空白。比如对留样提出了明确要求,以前法规没强制留样,现在必须按规定留存样品,以便在出现质量问题时进行追溯和分析。还有药包材附录中,对生产用模具的管理也做了详细规定,要求企业建立采购、验收、保管等操作规程,并进行编号管理,这可解决了不少企业长期以来的管理难题。

?️ 安全性评估的全新挑战


安全性评估一直是药用辅料的重中之重,2025 年版《中国药典》更是进一步强化了这方面的要求。新规参考了 ICH Q3C 和 Q3D 指南,对残留溶剂和元素杂质的控制提出了明确标准。

在残留溶剂方面,通则 0861 分 “评估与控制” 和 “测定方法” 两部分。“评估与控制” 基于风险评估,将溶剂分为避免使用、限制使用和低风险三类,并规定了相应的限度。而 “测定方法” 则详细阐述了如何通过气相色谱等技术进行检测,岛津开发的快速气相分析方法,10 分钟内就能完成 46 种常用溶剂的检测,大大提高了分析效率。

元素杂质的控制同样严格。2025 年版《中国药典》首次收载通则 0862 元素杂质,要求企业对砷、镉、铅、汞等重金属进行风险评估和检测。电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)因其灵敏度高、可多元素同时测定等优点,成为首选检测方法。岛津的新一代 ICPMS-2040/2050LF,不仅能高效检测,还具备智能冲洗功能,当目标元素含量超过上限时,会自动清洗,避免污染后续样品。

对于企业来说,这意味着需要升级检测设备,优化分析方法。比如麦芽糊精的低聚糖分析,传统方法检测限高,皓元医药采用亲水作用色谱(HILIC)结合不同检测器,将检测限降至 0.01%,有效解决了难题。

? DMF 注册的关键要点


DMF 注册是药用辅料进入市场的重要环节,新规下的 DMF 注册流程和要求有了新变化。

在中国,药用辅料需通过关联审评审批制度进行登记。根据 2023 年新版《药品注册管理办法》,所有与药品直接接触的辅料都要完成登记,并关联至药品上市许可申请,未登记的辅料会导致药品审评暂停或退审。登记时,企业需提交 CTD 格式文档,包括生产工艺、质量标准、稳定性研究等数据,高风险辅料还需额外提交生物相容性、遗传毒性等专项研究。

美国的 DMF 注册也不容忽视。DMF 分为五类,其中第三类为药包材,第四类为药用辅料。注册流程包括准备文档、填写申请表、提交审核等步骤,周期一般为 6 个月到 1 年。企业需要注意的是,FDA 对 DMF 的审查非常严格,从原料采购到成品运输的全链条数据都要可追溯。

无论是国内还是国际注册,企业都要重视数据完整性和合规性。比如变更生产工艺或供应商时,必须按规定进行风险评估并通报药品上市许可持有人(MAH),否则可能影响药品的审评审批。

? 企业应对策略与行业影响


新规实施后,企业面临的挑战不小,但也蕴含着机遇。

对于中小型企业来说,硬件改造和供应链追溯成本是一大难题。新版 GMP 要求高风险辅料在 30 万级洁净车间生产,这需要企业投入大量资金升级厂房和设备。同时,全链条数字化追溯系统的建设,也让不少中小企业不堪重负。不过,有企业通过分阶段付费、采用模块化解决方案,成功降低了 45% 的合规成本。

行业集中度可能会进一步提升。低端产能因无法满足新规要求而被淘汰,而具备完善质量管理体系和追溯系统的大型企业,将在市场竞争中占据优势。比如双峰格雷斯海姆,在规划无菌产品生产时,依据药包材附录的要求,结合 ISO 标准设计厂房和设备,为未来发展奠定了基础。

国际化布局也是企业的重要方向。中国的药用辅料标准正逐步与国际接轨,企业通过 “一登记,多申报”,可以降低全球化成本。同时,参与国际标准制定,提升产品质量,有助于国产辅料走向国际市场。

? 未来趋势展望


随着法规的不断完善,药用辅料行业将朝着高质量、智能化方向发展。2025 年版《中国药典》引入了化学成像和化学计量学指导原则,拉曼光谱等技术在晶型分析和成分分布成像中的应用将更加广泛。企业需要紧跟技术发展趋势,不断优化检测方法和生产工艺。

监管与产业的协同也将加强。关联审评制度的深化,让药用辅料的质量管理与药品监管形成闭环,企业只有从源头把控质量,才能在市场中立于不败之地。

总之,2025 年药用辅料法规更新是挑战,更是机遇。企业唯有积极应对,提升自身的合规能力和技术水平,才能在这场行业变革中脱颖而出。

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