? 2025 最新 USP 药典论坛使用指南：PDG 协调提案与 IRA 临时修订声明获取方法
在制药行业，USP 药典论坛（Pharmacopeial Forum, PF）是标准更新的核心平台，而 PDG 协调提案与 IRA 临时修订声明则是影响药品研发、生产和监管的关键文件。2025 年 USP 出版模式调整后，获取这些资源的方式有了新变化。本文将结合最新动态，为你提供一份实用的操作指南。
? 一、USP 药典论坛（PF）的基础认知
1. PF 的定位与作用
PF 是 USP 发布标准修订提案的核心平台，每年发布 6 期（单数月份 1 号），内容涵盖各论、通则的修订建议，以及 PDG 协调提案和 IRA 临时修订声明。所有提案需经过 90 天的公众评议期，最终由 USP 专家委员会审核通过后纳入 USP-NF 正式标准。
2. 2025 年 PF 的重大变化
从 2025 年 7 月起，USP 将实施新的出版模式，每年官方出版物从 15 期合并为 6 期，IRA 和 PDG 提案的发布节奏将与 USP-NF 同步。这意味着用户需更关注 PF 的发布周期，及时跟踪提案动态。
? 二、PDG 协调提案的获取方法
1. PDG 的背景与意义
PDG（Pharmacopoeial Discussion Group）由 USP、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）和印度药典委员会（IPC）组成，旨在协调全球药典标准。PDG 协调提案通过阶段式流程推进，最终成果将被纳入 ICH Q4B 附录，实现监管互换性。
2. PDG 提案的获取路径
- 访问 USP 官网：登录 USP 协调标准页面，点击 “Stage 4 Notices” 查看已通过区域采纳的提案。
- 通过 PF 检索：在 PF 中搜索 “PDG 协调提案” 或 “Pharmacopoeial Discussion Group”，可找到各阶段草案。例如，2025 年 3 月发布的 PF51 (2) 包含多项 PDG 协调的细菌内毒素检测方法提案。
- 关注 USP 通知：定期查看 USP 官网的 “Notices” 栏目，获取 PDG 提案的最新动态，包括评议期截止日期和生效时间。
3. 参与 PDG 提案评议
- 注册 USP 账户：访问 USP-NF/PF Online 平台，免费注册后可提交评议意见。评议表单支持 “抄送” 功能，并可选择是否公开发布。
- 提交反馈：在 PF 提案页面点击 “Comment” 按钮，填写评议内容并上传相关数据（如方法验证报告）。需注意，评议需在 90 天公示期内完成。
? 三、IRA 临时修订声明的获取与跟踪
1. IRA 的定义与流程
IRA（Interim Revision Announcements）是 USP 加速修订的一种形式，用于紧急或重要性次于修订公告（RB）的标准变更。IRA 在 PF 发布后需经过 90 天评议期，若通过审核，将在发布后第 2 个自然月的 1 号生效。
2. IRA 的获取方式
- USP 官网查询：登录 USP 官网的 “IRAs” 栏目，按发布日期或主题筛选相关声明。例如，2025 年 1 月发布的 IRA 可能涉及溶出度检测方法的临时修订。
- 通过 PF 追踪：在 PF 中搜索 “Interim Revision Announcements”，可找到拟议的 IRA 草案。例如，PF51 (1) 中包含多项 IRA 提案，需在评议期内提交反馈。
- 订阅 USP 通知：在 USP 官网订阅 “Standard Updates” 邮件，及时接收 IRA 发布和生效提醒。
3. IRA 的生效与整合
IRA 生效后将被纳入 USP-NF 在线版，并在后续的增补版中正式出版。例如，2025 年 7 月发布的 IRA 可能在 2026 年 USP-NF 中作为正式标准。用户需定期检查 USP-NF Online 平台，确认修订内容是否已生效。
?️ 四、2025 年 USP 出版模式调整的影响
1. 出版周期与内容整合
新出版模式下，USP-NF 每年发布 6 期，IRA 和 PDG 提案将与 USP-NF 在同一天发布。这意味着用户需调整跟踪频率，重点关注单数月份的最后一个周五（如 7 月 25 日）。
2. 访问平台的变化
- 统一入口：所有 USP 标准、PF 提案和 IRA 均通过 USP-NF/PF Online 平台 访问，原 PF 网站（online.usppf.com）已失效。
- 文档视图优化：平台新增 “版本历史” 和 “修订显示” 功能，可查看提案的修订轨迹和生效状态。
3. 订阅与权限调整
- 免费内容：PF 提案和部分 USP-NF 内容免费开放，但访问完整标准需订阅 USP-NF Online 服务。
- 权限管理：仅订阅 PF 的用户无法查看 USP-NF 正式标准，需升级订阅以获取完整资源。
? 五、实操建议与注意事项
1. 建立定期检索机制
- 每周检查：登录 USP-NF/PF Online 平台，查看 “New Notices” 和 “Revision Bulletin” 栏目，及时发现新发布的 PDG 提案和 IRA。
- 设置关键词提醒：在平台搜索框输入 “PDG” 或 “IRA”，并勾选 “保存搜索”，系统将自动推送相关更新。
2. 关注生效日期与过渡安排
- IRA 生效时间：IRA 在发布后第 2 个自然月的 1 号生效，例如 2025 年 3 月发布的 IRA 将于 5 月 1 日生效。
- PDG 提案实施：PDG 协调提案需经过阶段 4（地区采纳）和阶段 5（区域间接受），最终生效日期可能长达 1-2 年。
3. 参与行业交流与培训
- USP 官方培训：参加 USP 组织的线上或线下培训，学习 PDG 和 IRA 的解读与应用。例如，2025 年 USP 计划举办用户会，讨论出版模式调整的影响。
- 行业论坛：加入制药技术论坛（如蒲公英论坛），与同行交流经验，分享 PDG 和 IRA 的最新动态。
? 总结
2025 年 USP 药典论坛的使用需重点关注 PDG 协调提案和 IRA 临时修订声明的获取与跟踪。通过 USP-NF/PF Online 平台、定期检索和订阅通知，用户可及时获取最新标准动态。同时，参与公众评议和行业培训，能更深入理解修订内容，确保药品研发和生产符合全球标准。该文章由 dudu123.com 嘟嘟 AI 导航整理，嘟嘟 AI 导航汇集全网优质网址资源和最新优质 AI 工具。